我國(guó)是仿制藥大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，“國(guó)產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。由此可見(jiàn)，進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，勢(shì)在必行，中國(guó)以前的仿制藥質(zhì)量較低目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》在肯定仿制藥降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的同時(shí)，提出因早期批準(zhǔn)的仿制藥研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分質(zhì)量與被仿藥差距較大，尚不能與被仿藥達(dá)到同效。

1、《我不是藥神》熱映，里面說(shuō)的仿制藥是什么？仿制藥是假藥嗎？

仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個(gè)名稱本身就是針對(duì)專利藥（又稱原研藥）而來(lái)的，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。我國(guó)從2015年開(kāi)始，也將仿制藥由此前的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為了“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，強(qiáng)調(diào)“一致性”，

所以，按照規(guī)定研制的“仿制藥”就是貨真價(jià)實(shí)的真藥。仿制藥療效如何？按照前面所說(shuō)的，合格的仿制藥應(yīng)該和原研藥具有相同的在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥，但可以在形狀、釋放機(jī)制、非活性成分等方面可以有所不同，所以，合格的仿制藥的安全性和療效都是經(jīng)得起市場(chǎng)檢驗(yàn)的。不過(guò)，要說(shuō)明的是，盡管要求很明確，但現(xiàn)實(shí)中的仿制藥還是存在質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題，

緣于此，部分國(guó)產(chǎn)仿制藥也經(jīng)常被認(rèn)為是“低仿”。衡量仿制藥是否和原研藥一致性的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢測(cè)是“體外溶出度曲線”檢測(cè)，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測(cè)藥品的生物利用度指標(biāo)，若仿制藥和原研藥曲線的生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。而此前有媒體報(bào)道稱，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任梅丹曾測(cè)量過(guò)國(guó)內(nèi)14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，有的產(chǎn)品20分鐘之內(nèi)全部溶解，有的則50分鐘后仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌，

2、原研藥和仿制藥有什么區(qū)別？為什么仿制藥價(jià)格低廉？

在藥物咨詢中，經(jīng)常會(huì)有患者問(wèn)我“國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥有區(qū)別嗎，能否替代？”等問(wèn)題，今天就聊聊這個(gè)話題。1原研藥價(jià)格高原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥,我們常說(shuō)的“進(jìn)口藥”中,絕大多數(shù)都屬于原研藥，原研藥研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長(zhǎng)，一般都有專利保護(hù)期。原研藥的專利保護(hù)到期后，對(duì)原研藥進(jìn)行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報(bào)程序要比原研藥簡(jiǎn)單,研發(fā)投入和研發(fā)周期也要低得多，

一般情況下，仿制藥的價(jià)格低于原研藥。在監(jiān)管機(jī)制強(qiáng)制要求下，市場(chǎng)中第一個(gè)仿制藥即首仿藥品的價(jià)格最高，后續(xù)的仿制藥包括同品或同類藥，價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，“國(guó)產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。2原則上，是可以替代的我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)于口服制劑等仿制藥的申報(bào),需要提供生物等效性數(shù)據(jù)，

生物等效性實(shí)驗(yàn)就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18-24人，每人分別服用仿制藥和原研藥，通過(guò)測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)并進(jìn)行比對(duì)，對(duì)獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，重點(diǎn)對(duì)AUC(血藥濃度-時(shí)間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達(dá)到的最高藥物濃度)進(jìn)行比較，如果仿制藥和原研藥AUC比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間，且Cmax比值的90%置信區(qū)間在75%~133%之間，可判定仿制藥和原研藥生物等效。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義，仿制藥是一種醫(yī)藥產(chǎn)品，通常用來(lái)與原研藥互換使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。因而，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的。